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医药行业新版GMP点评有助于优质企业脱颖而出

发布日期:2014-07-10 浏览数:1420 【收藏本页】

   事件:《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(即新版GMP)正式出台,并将于2011 年3 月1 日起施行。

点评:1.总体来看:新的GMP 标准已酝酿了接近两年的时间,大部分的公司已经有所准备,政策缓冲期因企业而异可长达五年,绝大部分企业都有足够的时间达到新GMP 标准。中国制药企业低水平重复,同质化现象严重,这都阻碍了企业的可持续发展,长远来看,新的GMP 认证有助于优质企业脱颖而出,实现与国际标准接轨,获得更广阔的生存空间。
 
2.对中药子行业上市公司影响:大部分中药上市公司产品都采用的传统剂型,工艺质量稳定,安全性能有保障,达到新GMP 标准不会是一件太难的事情。中药注射剂公司可能迎来新的标准考验。中药注射剂因为中药组份,西药用法的天然矛盾,一直存在安全性上的质疑。如果新的GMP 标准要求中药注射剂公司全面向欧美靠拢,可能会给中药注射剂企业带来一定的冲击。因为中药注射剂直至现在执行的最严格认证工作不过是中药注射剂再评价工作中的“689”内控标准(60%成分已知,已知成分中要知道80%有效成分,有效成分中90%要可控),而这个标准目前也仅有10 余家药企达标(康缘药业,上海凯宝,贵州益佰等)。
 
3.对化学药物、生物药物生产企业上市公司影响: 出口型化学及生物药品生产企业,原料多数通过欧盟或者美国认证,这些企业的设备、厂房及设计上多为按照美国或欧盟得要求设计建造,可以达到新版GMP 的要求,新版GMP 的出台对此类公司的影响较小。如:华海药业、恒瑞医药、海正药业、仙琚制药等。以国内市场为主的的制药企业,GMP 厂房的建造、设计按照现有的要求设计建造,难以满足新版GMP 要求必须进行改造。由于政策缓冲期因企业而异可能长达五年,绝大部分企业都拥有足够的时间去达到新的GMP 标准。
 
4.医疗器械生产企业上市公司影响:对医疗器械生产企业上市公司影响:由于新GMP 已经酝酿接近两年的时间,并且大量企业自09 年起原有GMP 认证到期重新认证时已着手进行改造,灭菌设备和净化设备采购热潮已经兴起。作为国内最大的消毒灭菌生产企业,新华医疗成为新GMP 推行所带来的设备采购热潮的受益者。GMP主要针对医药生产企业,医用设备生产企业并不属于药品范畴,新GMP 中未明确规定,医用设备行业将不受影响。

 

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