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新版GMP落地将影响未来五年医药领域竞争格局

发布日期:2014-07-10 浏览数:1453 【收藏本页】

2月12日,国家药监局公布,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)将于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后终于明确推出。

 
中国医药企业管理协会会长于明德表示:"目前颁布的只是卫生部79号令,即GMP标准文本,10页的小册子。具体的实施规范和检查标准还没出台,后续工作还很多。"
 
参与会签的发改委、工信部和卫生部早在年前的1月份就签署通过。1月11日,2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局明示新版GMP已经经国务院同意,即将颁布实施。
 
与此前多轮的征求意见稿相比,新版GMP最大的变动并非在标准上,而是在落实标准的时间上。国家药监局在通气会上透露:"现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。"之前,过渡期一直表述为3年。
 
于明德表示:"延长的两年过渡期是这次新提出的,主要是考虑到企业的承受能力。按新标准设计、施工、特别是资金筹措,需要一定时间,太短了很多企业将做不到。"
 
不过,1998版GMP最终经过6年,才在2004年强制过关,并直接导致了1112家企业倒在GMP这条红线上。5年的过渡期,对很多中小制药企业来说并不是保险箱。
 
一拖再拖
 
早在2010年年初,新版GMP要颁布的消息就已经在制药界流传。
 
药品生产质量管理规范(GMP)是制药企业最基本的生产规范。和中国药典更关注工艺不同,GMP主要对生产硬件提出要求,因此直接与企业的资金投入相关。
 
药监局表示,新版GMP已经与世界卫生组织药品GMP的一致。于明德介绍:"新版GMP实际已经接近欧盟的生产标准,这对提升我国药品在国际上的影响力是有好处的。"
 
事实上,国家药监局2005年启动GMP标准的修订工作,并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿,但业内对此反应很强烈,药监局不得不组织各方力量,进行了多次修改。
 
2009年,借新医改的东风,新版GMP重新提上议事日程。药监局安监司多位官员均透露:"2009年的最后一天把GMP修订稿已经完成,报到法规司。"并信心满满的表示将在2010年一季度公布实施。
 
      有报道称,在2010年1月一次会议上,药监局安监司提出了"将致500家经营乏力的中小企业关停"、"全行业总计需投入2000-3000亿元"等表述。砍掉一部分企业,几乎成为新版GMP的代名词。
 
或许正是考虑到行业承受能力,GMP标准并未在2010年初推出,而是又延后至当年7月1日。药监局分管药品的副局长吴浈在内部会议上也多次指出,2010年上半年必须颁布新版GMP。
 
随后国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼案发。有药业分析人士称,由于前任药监局局长郑筱萸正是折在1998版GMP上,考虑到新版GMP的冲击力度,其颁布时间被再一次延后,并将企业的过渡期延长到了5年。
 
除了新建生产线之外,现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。而在会计处理上,一般化工、医药工业专用设备折旧年限为7-14年。也就是说,会有相当部分企业的设备在5年后进入淘汰周期,本身就有更新需求,无形中削弱了新版GMP的杀伤力。
 
而且,优势企业的建设标准已经高于新版GMP。石药集团部分VC生产线正在申请美国FDA认证,石药方面表示:"企业的硬件都没问题,通过GMP认证只是需要准备些书面材料,并不需要再投入设备。"
 
于明德表示:"未来五年国内将有100条生产线准备进军FDA,目前已经有20条达到FDA的实力。"在全球三大药品质量体系中,FDA高于欧盟和WHO标准。
 
行业影响
 
虽然药监局一直讳言企业淘汰数量,但从现有情况来看,500家只是保守数据。
 
目前,国内制药企业为4700家左右,如果按2009年底药监局表述的2000亿元总投入计算,即便有500家药企从行业中退出计算,新版GMP也将使每家企业投入至少4700万元。
 
2009年的医药工业排行数据显示,4700多家药企中年销售收入不足5000万元的企业占70%以上,绝对数量达到3300家。按医药工业平均利润率约9.1%计算,实施新版GMP,将付出中小企业约10年的经营利润。
 
2010年6月2日,药监局安监司官员又称:"投入资金应该在300亿到500亿元,除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外,这一金额已经是满打满算。"以最低的300亿元总投入计算,平均每家企业的改造费用也将达到700万元,足以吃掉一家年收入5000万元的药企两年净利润。
 
不过于明德指出:"上一轮GMP时,我们抽取了100多家企业调查他们的实际花费,再进行放大,计算出全国大约投入2800亿元。7年后的今天,物价增长的背景下,我估计新版GMP总投入不会小于3000亿。"
 
尽管有五年的过渡期,但高额的投入还是令部分中小企业难以为继。而且在新医改调低药品价格的大背景下,主要从事普药生产的众多中小企业将面临成本上升、销售额下降的双重打击。
 
"哪怕这其中有几十家企业铤而走险,降低药品质量,齐二药血淋淋的例子就又会出现。这是政府、企业、群众都不愿意看到的。"于明德表达了自己的担心。尽管齐二药通过GMP认证,但2006年,齐二药公司生产的假药"亮菌甲素注射液"导致13人死亡。
 
当务之急是政策相互统筹协调,在新版GMP对药企施以约束的同时,给予一定力度的支持,这又牵涉到各部委之间、中央与地方之间的多方面协调。未来五年医药领域的竞争格局,将变得十分微妙。

 

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